Blood：口服cedazuridine/地西他滨放射治疗MDS和CMML的药代动力学、和安全性

2022-01-03 04:51:40 来源:

本研究是一个2期的针灸试验，旨在对比cedazuridine 100mg/地西他临海 35mg和规格地西他临海 20mg/m2（IV）病人前两个低剂量的地西他临海暴露出、去突变活性和稳定性。招募中会高风险的肾脏增生异常综合症（MDS）或慢性髓系单核细胞性白血病(CMML) 年长病症，按1：1随机分至口服cedazuridine/地西他临海组或IV 地西他临海组，第二个低剂量交换病人方案；在一度的低剂量中会，所有病症口服cedazuridine/地西他临海病人。最初在mg确定之前，cedazuridine和地西他临海作为单独的胶囊给解毒，随后作为单一比较简单mg组合(FDC)片剂给解毒。主要三站：地西他临海平均暴露出低水平、LINE-1 DNA去突变一般而言和针灸加成。80位病症被随机分组接受病人。mg确定和FDC之前的口服和IV 地西他临海的平均暴露出低水平比并列93.5%和97.6%。两组间LINE-1去突变差异不最多1%。48位（60%）病症取得针灸缓解，其中会17位（21%）取得完全缓解。最少见的3级及以上副作用有带电淋巴细胞增加（46%）、血小板增加（38%）和头痛性带电淋巴细胞增加（29%）。综上所述，在前两个低剂量，口服cedazuridine/地西他临海（100/35mg）和IV 地西他临海 20mg/m2可显现出有所不同的地西他临海暴露出和DNA去突变低水平，以及有所不同的稳定性和。原始出处：Guillermo Garcia-Manero， et al. Oral cedazuridine/decitabine： a phase 2， pharmacokinetic/pharmacodynamic， randomized， crossover study in MDS and CMML. Blood. April 13， 2020.